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Your ICH E2C PSUR in 5 Steps |
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Step 1 - First Contact
§ Confidentiality agreement, qualified contact
§ Description of the Drug and Worldwide Market Authorization Status
§ Previous PSUR and number of individual SAE cases
§ Update of Regulatory Authority or MAH actions taken for safety reasons
§ Studies (company sponsored or published safety studies)
§ Late-breaking information
§ Source of Line Listings and nature of raw data (paper, electronic) |
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Step 2 - Detailed template and estimate
§ PSUR template for agreement
§ Timeline
§ Estimate and financial disclosure |
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Step 3 - First Draft for review and comment |
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Step 4 - Preprint for review and agreement |
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Step 5 - Final document
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Votre Synthèse France en 5 étapes |
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Etape 1 - Premier contact
§ Signature de la clause de confidentialité, désignation de la personne qualifiée pour répondre aux demandes d'information
§ Description du médicament, statut réglementaire
§ Synthèse France antérieure et nombre de cas comportant un SAE
§ Eventuelles modifications et mises à jour de l'information sur le produit
§ Etudes Cliniques (sponsorisée ou publiées)
§ Dernières informations nécessitant une réévaluation du rapport bénéfice risque du produit
§ Source des Line Listings et format des données brutes (papier, fichiers informatiques) |
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Etape 2 - Template détaillé & devis
§ Proposition du Template de la Synthèse France
§ Estimation de la charge de travail et date de livraison
§ Devis et modalités de paiement |
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Etape 3 - Premier draft pour revue et commentaire |
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Etape 4 - Preprint pour revue et accord |
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Etape 5 - Livraison du document finalisé
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