> J.O du 26 mai 2005 n° 121 page 9087: texte n° 14 de l’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux    bonnes pratiques de pharmacovigilance

> Nouvelles exigences réglementaires en pharmacovigilance

Circulaire DASPEM N° : 05-0023                Du 12/01/2005

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Précisions sur les nouvelles exigences réglementaires incombant aux entreprises du médicament suite aux modifications réglementaires française et européenne

Historique :

§         Le 29 janvier 2004, un décret relatif à la pharmacovigilance (1) modifie le cadre réglementaire défini dans le code de la santé publique depuis mars 1995.

o       Ce décret transpose dans notre législation les dispositions relatives à la pharmacovigilance introduites par la directive européenne 2000/38/CE du 5 juin 2000.

o       Il modifie également d´autres dispositions afin de tenir compte de l´évolution de notre système de pharmacovigilance.

§         Le 29 juillet 2004, une nouvelle codification de la partie réglementaire du code de la santé publique est intervenue par décret (2). Désormais, les informations concernant la pharmacovigilance sont codifiées aux articles R. 5121-150 et suivants du code de la santé publique.

Vous trouverez sur le site agmed.sante.gouv.fr une information complète sur les exigences réglementaires incombant aux entreprises pharmaceutiques.

Références :

(1) Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique

(2) Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce dernier

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